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COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

Incyte annuncia l'approvazione e l'esame prioritario della NDA per pemigatinib come trattamento per pazienti affetti da colangiocarcinoma

Business Wire 27 novembre 201922:38

Incyte (Nasdaq:INCY) oggi ha annunciato che la U. S. Food and Drug Administration (FDA) ha approvato per l'esame prioritario la sua domanda di nuovo farmaco (New Drug Application, NDA) relativa a pemigatinib, un inibitore selettivo del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR), per il trattamento di pazienti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza, con fusioni o riarrangiamenti di FGFR2.

La domanda presentata si basa su dati provenienti dallo studio FIGHT-202 di valutazione di pemigatinib per il trattamento di pazienti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza. I risultati dello studio, recentemente presentati al Congresso 2019 della European Society for Medical Oncology (ESMO), hanno dimostrato che in pazienti con fusioni o riarrangiamenti di FGFR2 (Coorte A), con pemigatinib in monoterapia si è ottenuto un tasso di risposta complessiva (ORR) pari al 36% (endpoint primario), e in una durata media di risposta (DOR) di 7.

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.