L'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha stabilito il via libera all'immunoterapia in prima linea nella cura dell' epatocarcinoma e del tumore delle vie biliari. Nel carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile, a quattro anni è vivo il 25% dei pazienti trattati con una singola dose iniziale di tremelimumab con durvalumab seguita da durvalumab in monoterapia. Nel carcinoma delle vie biliari non resecabile o metastatico, la combinazione di durvalumab più chemioterapia ha ridotto del 24% il rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia, con una stima di pazienti ancora in vita a due anni più che raddoppiata. L'Aifa ha approvato la rimborsabilità di una singola dose iniziale di tremelimumab con durvalumab seguita da durvalumab in monoterapia per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato o non resecabile.
Nel 2023, in Italia, sono state stimate 12.200 nuove diagnosi di tumore del fegato, di cui il 79% è rappresentato dall'epatocarcinoma. "E' una delle principali cause di morte per tumore, particolarmente negli uomini tra i 60 e 70 anni - spiega Fabio Piscaglia, Professore Ordinario di Medicina Interna all'Università di Bologna e Direttore della Medicina Interna, Malattie epatobiliari e Immunoallergologiche dell'Irccs-Aou di Bologna -. Nella larga maggioranza di casi, il tumore si sviluppa in pazienti affetti da malattia cronica di fegato, spesso già allo stadio di cirrosi. Tra le cause di malattia cronica di fegato ricordiamo infezioni da virus dell'epatite B e C, abuso di alcol, malattie genetiche e autoimmunitarie, ma anche la condizione in rapida crescita numerica denominata sindrome metabolica, in genere legata a sovrappeso e diabete".
"Il trattamento è complesso, perché bisogna curare il tumore senza sottovalutare il fatto che il paziente molto spesso è affetto da epatopatia cronica", aggiunge Mario Scartozzi, Professore Ordinario di Oncologia Medica, Direttore Oncologia Medica, Università degli Studi di Cagliari, Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari. "Per i pazienti con malattia avanzata, non candidabili alla chirurgia e alle terapie locoregionali, è fondamentale avere accesso a strumenti efficaci come l'immunoterapia - spiega Massimiliano Conforti, Vice Presidente EpaC -. È importante sensibilizzare anche i medici di famiglia, per attivare programmi di sorveglianza nei confronti delle persone a rischio". "L'approvazione della rimborsabilità di durvalumab da parte di Aifa per il trattamento dei tumori delle vie biliari è una notizia molto importante - afferma Paolo Leonardi, Presidente Associazione Pazienti Italiani Colangiocarcinoma (Apic) -, perché allunga la vita, controllando lo sviluppo del tumore". "L'approvazione della rimborsabilità di durvalumab nei tumori del fegato e delle vie biliari è un risultato decisivo per la comunità scientifica e per i pazienti. In particolare, siamo di fronte alla prima approvazione di un regime immunoterapico in prima linea nel colangiocarcinoma", conclude Paola Morosini, Medical Affairs Head Oncology AstraZeneca.
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