Ogni anno beneficiano degli studi clinici 40mila pazienti italiani e vengono investiti 750 milioni di euro in sperimentazioni: ora, grazie all'allineamento del nostro paese al nuovo regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche, l'Italia potrà restare "ai vertici" in questo settore. Lo sottolinea la Federazione dei cardiologi, oncologi ed ematologi (Foce) in un incontro organizzato per puntare i riflettori sulle novità della normativa.
Quattro decreti del ministro della Salute Orazio Schillaci adeguano infatti il nostro sistema. Per il presidente di Foce, Francesco Cognetti, si tratta di un "cambiamento epocale: per i ritardi - afferma - abbiamo rischiato un dimezzamento dei trial. Due terzi interessano i tumori, le malattie ematologiche e cardiovascolari". Ogni anno, sono dunque circa 40mila i cittadini coinvolti in studi clinici, che possono beneficiare di trattamenti innovativi con grande anticipo rispetto alla loro disponibilità e, quindi, di maggiori possibilità di guarigione.
Da oggi tutte le sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standard stabiliti dal Regolamento europeo 536 del 2014, che ha armonizzato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri. E l'Italia, dopo lunghi ritardi, si è finalmente adeguata alla normativa comunitaria, grazie ai quattro decreti firmati dal Ministro della Salute il 30 gennaio 2023. Sono stati ridotti a 40 i Comitati etici territoriali, garantendo l'indipendenza degli studi e l'assenza di conflitti di interesse. "Ringraziamo il ministro Schillaci per aver accolto l'appello dei clinici - afferma Cognetti -, ciò consentirà alla ricerca italiana di restare ai vertici nel mondo".
Nel 2019, nel nostro Paese, afferma Cognetti, "sono state autorizzate 672 sperimentazioni, 516 profit e 156 no profit. E i due terzi interessano complessivamente proprio le neoplasie, le malattie ematologiche e cardiovascolari, che tra l’altro producono i due terzi della mortalità annuale. In questi mesi, abbiamo più volte sollecitato le istituzioni, facendo presente i rischi del mancato adeguamento al Regolamento europeo. I primi segnali erano davvero preoccupanti. Da gennaio a ottobre 2022, sono state presentate 428 domande di avvio di studi, di cui solo 87 hanno coinvolto l’Italia rispetto alle 142 della Francia, 132 della Spagna e 116 della Germania". In assenza dell’adeguamento normativo, rileva, "è stato stimato un vero e proprio dimezzamento, cioè sarebbero stati persi circa 300 studi rispetto ai 672 del 2019, con gravi conseguenze per i pazienti e il ‘sistema Paese’". Con il nuovo Regolamento, conclude Cognetti, "crea un sistema unico europeo per le sperimentazioni cliniche e vi parteciperanno 30 paesi, ciò rafforza l'Europa a livello mondiale".