Malattia fegato rara, Commissione Europea revoca l'ok a farmaco

(ANSA) - ROMA, 03 SET - La Commissione Europea (CE) ha revocato l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (AIC condizionata) dell'acido obeticolico in Europa per il trattamento di seconda linea dei pazienti con la rara malattia epatica Colangite Biliare Primitiva (CBP) a seguito di una procedura volta a rivalutare il profilo rischio-beneficio del farmaco.
    È quanto riferito dall'azienda produttrice Advanz Pharma Holdco Limited secondo cui tale procedura non si è basata su alcuna tematica concernente la sicurezza ed espone migliaia di pazienti con Cbp che stanno traendo un beneficio dall'acido obeticolico ad un rischio maggiore di progressione della malattia, con opzioni di trattamento limitate. Secondo l'azienda non sono stati presi in considerazione tutti i dati di efficacia e sicurezza del farmaco.
    "Siamo fortemente in disaccordo con la decisione della Commissione Europea di revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del farmaco - commenta Steffen Wagner, Ceo di Advanz Pharma. Il ritiro dell'acido obeticolico potrebbe avere un impatto profondamente negativo sulla vita delle migliaia di pazienti in Europa che hanno beneficiato di questo importante trattamento per molti anni, con il rischio di progressione della malattia, compresi gravi danni al fegato, trapianto di fegato o morte".
    "Siamo impegnati a sostenere i pazienti e prenderemo in considerazione tutte le potenziali opzioni per mantenere la disponibilità di questa importante opzione terapeutica - aggiunge. Continueremo a collaborare con le autorità competenti in tutta l'Ue per contribuire a garantire che l'acido obeticolico rimanga disponibile per i pazienti che ne hanno bisogno". (ANSA).