(ANSA) - ROMA, 27 APR - Il Comitato per i medicinali per uso
umano (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha dato
un parere positivo all'approvazione del vaccino contro il virus
respiratorio sinciziale di Gsk negli over-60 anni. Lo ha reso
noto l'azienda, che ha anticipato che il via libero definitivo
da parte della Commissione europea è atteso entro il prossimo
luglio.
Il virus respiratorio sinciziale causa ogni anno in Europa
270.000 ricoveri e circa 20.000 decessi in ospedale negli adulti
di età pari o superiore a 60 anni. A oggi non sono disponibili
vaccini per prevenire l'infezione e le sue complicanze in questa
fascia di età.
La decisione del Chmp si basa sui dati dello studio clinico
di fase III AReSVi-006 da cui è emersa un'efficacia del vaccino
dell'82,6% negli over 60; l'efficacia è stata del 94,6% negli
anziani in cui fosse presente almeno da almeno una patologia
sottostante, per esempio malattie cardiorespiratorie o
metaboliche. Il vaccino è stato generalmente ben tollerato con
un profilo di sicurezza accettabile; gli eventi avversi più
comuni sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento,
dolori muscolari e articolari e cefalea.
Attualmente il vaccino è in fase di revisione anche da parte
di altre autorità regolatorie come la Food and Drug
Administration statunitense. (ANSA).
Virus sinciziale, primo via libera dell'Ema al vaccino
Attesa per luglio l'approvazione definitiva della Commissione Ue