Il comitato di farmacovigilanza dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha iniziato una revisione sulle terapie antitumorali con cellule Car-T, immunoterapie personalizzate, rispetto in particolare all'insorgenza di tumori maligni secondari, inclusi il linfoma e la leucemia a cellule T.
Le terapie Car-T approvate nell'Ue sono sei (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta) e sono utilizzate per trattare i tumori del sangue come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare in pazienti il cui cancro sia ricomparso o non risponda al trattamento precedente.
Spiega l'Ema che la neoplasia secondaria si verifica quando un paziente che ha un cancro (attuale o precedente) sviluppa un secondo cancro diverso dal primo. E ricorda che per tutti e sei i prodotti Car-T attualmente autorizzati nell'Ue, i tumori secondari erano considerati un importante rischio potenziale al momento della loro autorizzazione e inclusi nei piani di gestione del rischio. Il comitato di farmacovigilanza sta esaminando tutte le prove disponibili, comprese le informazioni su 23 casi di vari tipi di linfoma o leucemia a cellule T in EudraVigilance , il database UE delle reazioni avverse ai medicinali, e deciderà sulla necessità di eventuali azioni normative.
Un'azione necessaria secondo gli oncologi, che invitano però ad evitare allarmismi. Le Car-t, afferma all'ANSA Claudio Cerchione, dirigente medico ricercatore dell'Irccs Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori', "sono una rivoluzione in campo ematologico ma purtroppo molte terapie e immunoterapie che vanno ad agire sul sistema immunitario hanno il rischio di tumori secondari. Bisogna però mettere sempre sulla bilancia i costi e benefici e le Car-t hanno dati di efficacia senza precedenti per pazienti che non hanno una alternativa terapeutica come nel mieloma pluriricedivato, la leucemia acuta linfoblastica resistente e linfomi aggressivi che non rispondono a terapie convenzionali. In questi pazienti si sono raggiunti dati di efficacia dal 70 al 100% come remissione completa della malattia". Il rischio "c'è ma i benefici sono maggiori. E' giusto che l'Ema valuti ma - conclude - penso che queste siano terapie importanti e invito i pazienti a non allarmarsi".