Ema avvia consultazione su uso IA nel ciclo vita dei farmaci

L'agenzia per i farmaci europea (Ema) ha pubblicato un documento di riflessione sull'uso dell'intelligenza artificiale (IA) per sostenere lo sviluppo, la regolamentazione e l'utilizzo sicuri ed efficaci di medicinali per uso umano e veterinario. Il documento, che è ora aperto alla consultazione pubblica, riflette sui principi relativi all'applicazione dell'IA e dell'apprendimento automatico (ML) in qualsiasi fase del ciclo di vita di un medicinale. Lo comunica l'Ema in una nota.
    Gli strumenti di IA e ML, si osserva, hanno il potenziale per supportare efficacemente l'acquisizione, la trasformazione, l'analisi e l'interpretazione dei dati durante l'intero ciclo di vita del medicinale. Questa gamma di applicazioni, tuttavia, porta con sé sfide come la comprensione degli algoritmi, in particolare la loro progettazione e possibili distorsioni, nonché i rischi di guasti tecnici e l'impatto più ampio che questi avrebbero sull'adozione dell'IA nello sviluppo della medicina e nella salute.
    Il documento di riflessione evidenzia che un approccio incentrato sull'uomo dovrebbe guidare tutto lo sviluppo e l'implementazione di IA e ML. L'uso dell'IA nel ciclo di vita del medicinale dovrebbe sempre avvenire in conformità con i requisiti legali esistenti, considerare l'etica e garantire il dovuto rispetto dei diritti fondamentali. Se un sistema di IA/ML viene utilizzato nel contesto dello sviluppo, della valutazione o del monitoraggio di medicinali e si prevede che avrà un impatto sul rapporto rischi/benefici di un medicinale, l'Ema consiglia agli sviluppatori di cercare un supporto normativo tempestivo, ad esempio attraverso la qualificazione di metodi di sviluppo innovativi (per i medicinali per uso umano) o la consulenza scientifica.
    Tutte le parti interessate sono invitate a commentare la bozza del documento e a identificare opportunità e rischi dell'IA nel campo della medicina. La consultazione pubblica è aperta fino al 31 dicembre 2023.