Angelini Pharma ha annunciato oggi l’immissione in commercio in Italia di cenobamato (nome commerciale Ontozry), una nuova opzione terapeutica per il trattamento delle crisi a esordio focale negli adulti con epilessia farmaco-resistente che non hanno ottenuto un adeguato controllo della malattia nonostante una storia di trattamento con almeno due medicinali antiepilettici.
Le crisi focali rappresentano il tipo di crisi più comune (55,7-61,1% dei pazienti) e comportano un maggiore rischio di recidiva e una minore risposta ai farmaci antiepilettici rispetto alle epilessie generalizzate. Alcuni studi suggeriscono che i pazienti con epilessia focale corrano il 50% del rischio in più di sviluppare epilessia farmacoresistente rispetto ai pazienti con altri tipi di epilessia. Purtroppo, il 30% dei pazienti sono resistenti a due diversi farmaci antiepilettici.
L’autorizzazione di cenobamato si basa su tre studi chiave, che coinvolgono oltre 1.900 pazienti. In particolare lo studio registrativo (Studio 017), pubblicato su The Lancet Neurology, ha dimostrato la capacità di cenobamato di migliorare in modo significativo il controllo delle crisi rispetto al placebo nei pazienti adulti con crisi a esordio focale che assumevano da 1 a 3 farmaci antiepilettici.
Durante la fase di mantenimento di 12 settimane, cenobamato ha dimostrato tassi di risposta (percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione ≥50% delle crisi) significativamente più elevati a tutti i dosaggi rispetto al placebo. Inoltre, il 4% dei pazienti trattati al dosaggio di 100mg, l’11% di quelli che hanno ricevuto 200mg e il 21% di quelli trattati con 400 mg del faramaco hanno segnalato zero crisi a esordio focale, rispetto a solo l’1% dei pazienti trattati con placebo durante la fase di mantenimento.
L’arrivo in Italia del trattamento segna anche la tappa più importante di un percorso iniziato nei primi mesi del 2021 con l’acquisizione da parte di Angelini Pharma della company biotech svizzera Arvelle Therapeutics, grazie alla quale ha ottenuto la licenza esclusiva per la commercializzazione della molecola.
In collaborazione con:
Angelini Pharma