Sia dal punto di vista della governance che del mandato, "sono maturi" i tempi per una riforma dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), perché "i compiti che competono a questa agenzia regolatoria sono oggi ben diversi da quelli che aveva quando venne costituita, nel 2004" e vanno "aggiornati per renderla più influente in Europa". Lo ha spiegato Guido Rasi, già presidente dell'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e professore di microbiologia all'Università di Roma Tor Vergata, intervenendo a "Salute e Sanità: le sfide dell'Italia nello scenario globale", l'incontro organizzato a Palazzo Altieri, dalla Fondazione Mesit.
Dal punto di vista della governance, ha precisato Rasi, che è stato direttore Aifa dal 2008 al 2011, "abbiamo ancora una struttura basata su una diarchia tra direzione e presidenza, che crea un'anomalia e genera complessità. La previsione di un direttore amministrativo e di un direttore scientifico come previsto dall'ipotesi attualmente in studio da parte del governo risponde alla necessità di figure intermedie di management ed era stata da me proposta già nel 2011".
Sul piano del mandato, ovvero dei compiti che competono ad Aifa, oggi, grazie ai progressi della medicina personalizzata, dell'utilizzo dei big data, delle indagini e delle terapie molecolari e geniche, dobbiamo gestire, anche dal punto di vista regolatorio, prodotti molto più complessi rispetto ai farmaci degli anni 2000. "Per essere influente in Europa, Aifa deve avere lo stesso perimetro di azione di Ema. Mentre il perimetro definito nel 2004 - ha proseguito Rasi - non risponde a quello che l'agenzia è chiamata a gestire ora e che, oltre ai farmaci tradizionali, include quelli biotecnologici, innovativi, veterinari, senza dimenticare l'ambito diagnostico e dei device medici".
Infine, conclude, "non ha senso mantenere la divisione tra una Commissione Tecnico-Scientifica (Cts) e un Comitato Prezzi e Rimborso (Cpr). Sarebbe giusto unificarli, incorporando le valutazioni farmaco-economiche e quelle relative all'efficacia delle terapie", anche per "semplificare l'accesso all'innovazione".
In collaborazione con:
Mesit