(ANSA) - ROMA, 13 OTT - Sono positivi i risultati di uno
studio di fase 3 che valuta l'uso sperimentale di dupilumab nei
bambini di età compresa tra 1 e 11 anni con esofagite eosinofila
attiva (EoE), malattia infiammatoria dell'esofago che ha un
impatto sulla capacità di mangiare del bambino e sulla sua
crescita. La ricerca, rende noto la Sanofi, è stata presentata
alla United European Gastroenterology (UEG) Week 2022, e sarà
illustrata alle autorità regolatorie di tutto il mondo, a
partire dall'Fda. Nel maggio 2022, dupilumab 300 mg a cadenza
settimanale è stato approvato dalla Fda per il trattamento
dell'EoE in persone di età pari o superiore a 12 anni, con un
peso minimo di 40 kg. "L'esofagite eosinofila - spiega Mirna
Chehade del Mount Sinai Center for Eosinophilic Disorders - ha
un impatto sulla capacità di mangiare del bambino
particolarmente critica nella prima infanzia, quando un sano
aumento di peso è vitale per la sua salute e il suo sviluppo a
lungo termine. Questi dati di fase 3 supportano il potenziale di
dupilumab nel ridurre il danno esofageo - causato in parte da
una sottostante infiammazione di tipo 2 - e hanno dimostrato una
capacità di remissione istologica della malattia e segni di
aumento di peso che hanno un impatto sul percentile di crescita
per i bambini che assumono dupilumab a dosi più elevate". Tra i
bambini trattati con dupilumab, il 68% dei bambini che
assumevano una dose più alta e il 58% dei pazienti che
assumevano una dose più bassa hanno raggiunto una significativa
remissione istologica della malattia, rispetto al 3% di quelli
che assumevano placebo. I bambini che hanno assunto la dose più
alta della molecola hanno anche registrato miglioramenti
significativi nei risultati endoscopici anomali dell'esofago,
con una riduzione di 3,5 punti rispetto a un aumento di 0,3
punti di quelli che assumevano placebo. Dal punto di vista dei
sintomi, dupilumab a dosi più elevate ha portato a un
miglioramento numerico della percentuale di giorni in cui i
bambini hanno manifestato i sintomi della malattia. Inoltre, è
stata presentata un'analisi esplorativa prespecificata che ha
rilevato che dupilumab a dosi più elevate ha portato a un
aumento del peso corporeo per percentile di età pari a 3,09
rispetto al basale, rispetto a 0,29 del gruppo placebo.
L'EoE è una malattia infiammatoria cronica che danneggia
l'esofago e ne impedisce il corretto funzionamento. Nei bambini,
i sintomi comuni dell'EoE comprendono reflusso acido, vomito,
disturbi addominali, difficoltà a deglutire e mancata crescita.
Dei circa 21.000 bambini di età inferiore ai 12 anni attualmente
in cura per l'EoE negli Stati Uniti, circa 9.000 non rispondono
in modo soddisfacente al regime terapeutico attuale e
potenzialmente richiedono una terapia avanzata. (ANSA).
