Al 26 dicembre 2021 sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione anti-Covid su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose. L'83,7% (98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi. Lo evidenzia il 'Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID - 19 27/12/2020 - 26/12/2021' dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Gli eventi avversi gravi ad esito fatale dopo la vaccinazione anti-Covid sono "rari: si tratta di 456 eventi dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza, con un'età media di 79 anni, ma al momento solo 22 eventi sono risultati correlabili alla vaccinazione (0,2 casi per per milione di dosi). Si tratta di 2 eventi sistemici, 10 trombosi e 10 fallimenti vaccinali in pazienti fragili per cui i pazienti si sono infettati e deceduti per covid". Lo ha affermato Pasquale Marchione, dell'Ufficio Gestione dei segnali dell'Aifa.
La vaccinazione per Covid‐19 "è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti‐Covid‐19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi", afferma l'Agenzia italiana del farmaco. E' "apparsa evidente - afferma Aifa - la necessità di vaccinare tale popolazione alla luce anche dei rischi legati all'insorgenza di Covid per la madre o feto".
Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi da vaccinazione anti-Covid più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito: il 69% delle reazioni nella popolazione pediatrica si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d'età 5‐11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza. In Italia, i dati messi a disposizione dall'Istituto Superiore di Sanità riportano dall'inizio della pandemia un totale di oltre 263.000 casi di infezione nei bambini di età 6-11 anni (dati aggiornati al 1° dicembre 2021): 1.453 sono stati ricoverati in ospedale (tasso ospedalizzazione 6/1.000), di cui 36 in terapia intensiva (1/7.000) e 9 sono morti.
"Sono 173mila le dosi somministrate nella fascia 5-11 anni, e 4 milioni tra 12-16 anni. Nella fascia 5-11 anni ci sono state 1170 segnalazioni di eventi avversi, pari all'1% di tutte le segnalazioni dell'età pediatrica. Per altro più dei tre quarti di queste segnalazioni sono riferibili a eventi non gravi. Nella fascia 5-16 anni ci sono state 28 segnalazioni di eventi avversi su 100mila dosi somministrate a fronte di 109 nella popolazione generale. Ciò dimostra il profilo di sicurezza dei vaccini in età pediatrica". Così Franco Locatelli, coordinatore Cts, alla presentazione del rapporto Aifa sulla sicurezza dei vaccini Covid.
Le miocarditi e pericarditi "colpiscono adolescenti e giovani adulti nella popolazione sana con una certa frequenza. Dopo la vaccinazione anti-Covid, c'è maggior rischio di miocardite nei 14 giorni dopo la vaccinazione soprattutto nel sesso maschile ma è un evento molto raro, pari a 2 casi per un milione di dosi somministrate, e in una elevata percentuale di casi c'è la risoluzione del problema. Le pericarditi hanno un andamento simile. Né per miocarditi né per le pericarditi sono stati segnalati decessi", ha affermato Pasquale Marchione, dell'Ufficio Gestione dei segnali dell'Aifa.
