Approvazione a due velocità del candidato vaccino anti Covid-19 di AstraZeneca/Oxford/Irbm: mentre la Gran Bretagna accelera e annuncia la disponibilità di ulteriori dosi, molto probabilmente sotto la pressione dell'impennata di casi dovuta alla nuova variante del virus SarsCoV2, l'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) non si pronuncia in attesa di analizzare i dati presentati il 30 dicembre scorso dall'azienda. Un esame che richiede non meno di 30 giorni lavorativi. In caso di approvazione, comunque, questa riguarderebbe gli individui che hanno meno di 55 anni in quanto la sperimentazione è condotta prevalentemente su soggetti di questa fascia d'età.
L'approvazione negli Stati Uniti non si annuncia più breve: l'ente americano per il controllo sui farmaci, la Food and Drug Administration (FDA), dovrebbe ricevere i dati sulla sperimentazione agli inizi di marzo, di conseguenza esclude fino ad aprile qualsiasi autorizzazione alla concessione all'uso in emergenza, secondo quanto riporta il Wall Street Journal. Tempi lunghi e ritardi riguarderebbero comunque anche altri vaccini, come quello della BioNTech, ha detto la commissaria Ue alla Salute, Stella Kyriakides, secondo la quale "il collo di bottiglia al momento non è il volume degli ordini, ma la carenza mondiale di capacità produttiva", ha osservato.
Le conseguenze dello slittamento dei tempi investono tutta l'Europa, e in particolare l'Italia, aprendo uno scenario pieno di incognite. "Per l'Unione Europea e l'Italia, in particolare, la mancata approvazione del vaccino di AstraZeneca in tempi brevi sarebbe un grosso problema", rilevano il farmacologo Carlo Centemeri, della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY, e il virologo Francesco Broccolo, dell'Università di Milano Bicocca. Entro marzo erano infatti attese nel nostro Paese 16,1 milioni di dosi del candidato vaccino AZD1222 di AstraZeneca, accanto a 8,7 milioni di dosi del vaccino Pfizer/BioNTech e a 1,3 milioni di dosi del vaccino Moderna, la cui approvazione da parte dell'Ema è attesa la prossima settimana.
Sempre entro marzo sono previste due milioni di dosi del vaccino della Curevac, per un totale di 28,3 milioni di dosi. Altri 24,2 milioni di dosi del vaccino AZD1222 erano attese fra aprile e giugno. "Secondo i dati diffusi dal ministero della Salute il governo italiano aveva quindi previsto di ricevere e somministrare entro giugno 40,4 milioni di dosi del vaccino AstraZeneca, cioè poco meno della metà degli 85,5 milioni di dosi totali dei sei vaccini prenotati", osservano i due esperti. L'assenza del vaccino di AstraZeneca "determinerebbe così - proseguono - una redistribuzione dei vaccini Pfizer, Modena ed eventualmente Curevac a livello europeo e, sebbene siano state ordinate altre dosi del vaccino Pfizer, sarà difficile rispettare i tempi".
All'origine della perplessità dell'Ema nei confronti del vaccino di AstraZeneca, affermano Centemeri e Broccolo, c'è la "notevole disomogeneità di alcuni dati relativi in particolare al dosaggio da utilizzare per ottenere un'efficacia ottimale (una dose e mezza oppure due dosi piene)", oltre all'"intervallo di tempo molto variabile (4-12 settimane) fra la prima e la seconda dose e alle situazioni epidemiche eterogenee in cui il prodotto è stato testato". Un aspetto che non ha fermato la Gran Bretagna, che ha recentemente concesso l'approvazione per l'uso in emergenza al vaccino AstraZeneca da parte della sua autorità regolatoria (Mhra) e alla quale è destinata la produzione di 2 milioni di dosi a settimana a partire da metà gennaio.
Guardando infine ai Paesi in via di sviluppo, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms) ha approvato il vaccino Pfizer-BioNTech, permettendo così ai Paesi privi di propri organismi di regolamentazione in materia sanitaria di accelerare l'iter per il via libera al vaccino e iniziare i relativi programmi di immunizzazione.
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