La malattia di Crohn è una malattia
infiammatoria cronica intestinale (MICI) ad etiologia non
definita: in Campania sono presenti circa 5 mila pazienti ma
esiste un sommerso causato dal mancato riconoscimento e dal
ritardo diagnostico.
"In Regione Campania si stima vivano poco meno di 5.000 persone
con malattia di Crohn, ma il dato è sottostimato, principalmente
- spiega Fabiana Castiglione, professore associato di
Gastroenterologia e direttore UOSD Terapie avanzate delle MICI
dell'AOU "Federico II" di Napoli - a causa della mancanza di un
registro di patologia.
La malattia di Crohn è multifattoriale e si può manifestare anche in età giovanissima, con una sintomatologia più subdola rispetto a quella riferibile alla colite ulcerosa.
Può presentarsi con sintomi molto diversi da
paziente a paziente: oltre a dolore addominale, diarrea cronica,
sintomi notturni, calo ponderale e urgenza intestinale, possono
esserci manifestazioni extraintestinali (artriti, manifestazioni
cutanee o oculari) e, nel 25-30 % dei pazienti, presenza di
malattia perianale (ragadi, fistole, ascessi). Sintomi
invalidanti che possono portare i pazienti a isolamento sociale
e perdita di produttività. In Campania - continua Castiglione -
c'è massima attenzione alla diagnosi precoce, fondamentale per
introdurre la terapia in maniera appropriata e tempestiva,
attraverso un iter diagnostico ben definito basato su
sintomatologia, esami ematochimici, fecali e strumentali. I
farmaci dell'ultimo ventennio, ovvero i biotecnologici, hanno
rivoluzionato la terapia e oggi offrono la possibilità di
bloccare l'evoluzione della malattia prima che insorgano
complicanze che richiedono l'intervento chirurgico. In questo
scenario entra in gioco mirikizumab che consente una chance di
terapia in più per i pazienti che hanno una malattia in fase
attiva; un trattamento efficace con un profilo di sicurezza
molto buono, sia nei pazienti giovani che nei pazienti di
maggiore età".
La malattia di Crohn è una delle principali Malattie
Infiammatorie Croniche Intestinali (MICI); si stima colpisca in
Italia circa 100.000 persone, con esordio soprattutto in età
giovanile, tra i 15 e i 40 anni, sebbene possa manifestarsi a
qualunque età, anche pediatrica. È associata a progressivo danno
intestinale, disabilità e peggioramento della qualità di vita.
La Regione Campania ha approvato un PDTA delle malattie
infiammatorie croniche intestinali e sta per configurare una
rete regionale delle strutture che si impegnano nella diagnosi e
cura di queste complesse malattie. E' continua l'evoluzione
delle terapie biotecnologiche nelle malattie infiammatorie
croniche intestinali con farmaci con target sempre più
specifico.
Recentemente la Commissione Europea (CE) ha approvato
mirikizumab (Lilly) antagonista della subunità p19
dell'interleuchina-23 (IL-23p19), per il trattamento della
malattia di Crohn in fase attiva moderata-grave nei pazienti
adulti che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la
risposta o sono risultati intolleranti alla terapia
convenzionale o a un trattamento biologico. Mirikizumab era già
stato approvato nel 2024 in Italia dall'AIFA come trattamento
per gli adulti con colite ulcerosa attiva. Mirikizumab agisce
nel ridurre l'infiammazione del tratto gastrointestinale
prendendo di mira una proteina specifica, l'interleuchina-23p19,
fattore chiave dell'infiammazione intestinale e rappresenta un
trattamento efficace con un profilo di sicurezza ottimo a
qualsiasi età, sia nei pazienti giovani che nei pazienti di
maggiore età.
"L'approvazione di mirikizumab da parte della CE rappresenta un
importante avanzamento nella gestione della malattia di Crohn -
spiega la professoressa Castiglione - offrendo ai pazienti un
trattamento mirato in grado di migliorare significativamente la
loro qualità di vita. Molti pazienti non raggiungono la
remissione completa, nonostante i trattamenti, o non mantengono
la malattia sotto controllo a lungo: fino al 40% dei pazienti
non risponde ai farmaci inibitori del TNF e il 50% di quelli che
ottengono risultati quando iniziano il trattamento perdono i
benefici nel corso del primo anno di cure".
La decisione della CE fa seguito al parere positivo del Comitato
per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i
medicinali (EMA) nel dicembre 2024 e si basa principalmente sui
risultati dello studio randomizzato controllato con placebo di
fase 3 VIVID-1, i cui risultati mostrano che i pazienti trattati
con mirikizumab hanno riscontrato un miglioramento significativo
sia della remissione clinica (54,1% vs 19,6% di pazienti
trattati con placebo) sia della risposta endoscopica a un anno.
Mirikizumab è attualmente in fase di studio anche nel VIVID-2,
che valuta l'efficacia e la sicurezza del farmaco fino a tre
anni in adulti con malattia di Crohn da moderata a severa. Lo
studio VIVID-2 evidenzia l'efficacia di Mirikizumab nei pazienti
con due anni di trattamento continuo: tra coloro che hanno
raggiunto una risposta endoscopica dopo un anno nello studio
VIVID-1, oltre l'80% ha mantenuto la risposta endoscopica.
Inoltre, quasi il 90% dei pazienti che ha ottenuto risposta
clinica ed endoscopica dopo un anno in VIVID-1, ha mantenuto la
remissione clinica nel secondo anno di trattamento nel VIVID-2.
Lo studio VIVID-1 ha inoltre messo in evidenza come il 32,5% dei
pazienti trattati con mirikizumab abbia ottenuto un
miglioramento della risposta endoscopica a tre mesi (rispetto al
12,6% con placebo), un risultato importante nel trattamento di
una patologia che ha un impatto significativo sulla vita dei
pazienti. L'estensione dell'indicazione di mirikizumab per la
malattia di Crohn, dopo l'approvazione in Europa e in Italia per
il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave nei
pazienti adulti, è un passo in avanti nel percorso di Lilly al
fianco delle persone che vivono con Malattie Infiammatorie
Croniche intestinali.
"Nel nostro Centro - conclude Castiglione - sono seguiti oltre
7000 pazienti affetti da MICI nel segno della
multidisciplinarietà con un team di gastroenterologi, chirurghi,
radiologi, reumatologi, nutrizionisti, dermatologi e pediatri.
Con questi ultimi si è costituito da oltre 10 anni un
ambulatorio specifico per la transizione per i pazienti che
nella AOU Federico II per età passano dalla gestione pediatrica
a quella dell'adulto. Con reumatologi e dermatologi si lavora
invece con un ambulatorio condiviso per le patologie
immunomediate associate alle MICI. Il modello è quello della
presa in carico globale per malattie che coinvolgono tanti
organi e apparati.
La cronicità di queste malattie che persistono per tutta la vita
del paziente richiede attenzione alla continuità assistenziale.
Nel nostro Centro abbiamo da anni attivo un call center
giornaliero dove i pazienti possono facilmente segnalare le loro
necessità, gli ambulatori di televisita e si stanno preparando
in Regione percorsi di continuità territoriale che coinvolgono i
centri più piccoli territoriali e la medicina generale".
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