CAR-T, terapia salvavita: si
aggiungono oggi nuove indicazioni in clinica con grandi
aspettative di guarigione per un ventaglio di malati
oncoematologici più ampio e con prospettive anche nei tumori
solidi. Ciò mentre scadono i tre anni che definiscono
l'innovatività (e la copertura dal relativo fondo nazionale) e
si aggiungono nuove indicazioni, in fasi più precoci di malattia
(ad esempio nel mieloma e nel trattamento di pazienti adulti con
linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma a cellule B ad alto
grado refrattario), in cui le Car-t migliorano notevolmente la
prognosi. Al contempo si pone il problema della sostenibilità
dei costi e della riarticolazione dei centri autorizzati. In
Italia sono 45, ma ognuno con soluzioni organizzative diverse:
hub e spoke in Lombardia, mono hub in Emilia Romagna, in rete in
Toscana, nessun centro in Sardegna, mentre emerge il modello di
governance del Friuli Venezia Giulia che ha individuato un fondo
ad hoc da 2,5 milioni di euro annui per garantire il fabbisogno
e un accesso rapido e certo ai pazienti arruolabili.
Obiettivo: accendere i fari sulle realtà dei vari territori e
individuare le necessità e urgenze delle cure Car-t. In
definitiva proporre modelli più appropriati e sostenibili di
questa innovazione salvavita e accendere i fari sulle migliori
esperienze sviluppate nelle Regioni.
Francesca Futura Bernardi dirigente del settore farmaceutico
della Regione Campania - in un tavolo proposto dall'Osservatorio
innovazione di Motore Sanità, tra clinici, esperti di sanità
pubblica, figure istituzionali impegnate nell'attività
legislativa, che ha chiuso la Road map tra le Regioni inaugurata
un anno fa e snodatasi attraverso eventi e approfondimenti, in
presenza e in remoto, lungo lo Stivale, in un webinar svolto nei
giorni scorsi con il contributo non condizionante di Gilead /
Kite - ha ricordato come sia in fase di completamento la rete
ematologica regionale in cui ai due iniziali centri Car-t
(policlinico e Santobono per la pediatria) se ne siano aggiunti
altri due per adulti (al Moscati di Avellino e al Cardarelli di
Napoli, quest'ultimo in via di certificazione). "Puntiamo a
gestire e definire un percorso che abbia tutti i punti
territoriali in grado di intercettare i pazienti eleggibili
nella rete Car-t e stiamo completando la prima rete
oncoematologica".
Tutti nodi da cui emerge un modello vincente attuato in Friuli
Venezia Giulia che ha istituito un fondo dedicato alle procedure
Car-T, che consente un approccio in cui la procedura non sia
l'ultima spiaggia ma garantita al paziente quando ve ne è
bisogno. Una realtà toccata con mano da Joseph Polimeni ex
commissario in Camoania e da alcuni anni direttore generale ARCS
Friuli-Venezia Giulia: "C'è ancora da migliorare magari
nell'analisi del fabbisogno - ha detto - ma abbiamo stanziato
2,5 milioni annui per le Car-t, fondi sovra aziendali,
regionali. Puntiamo a stimare in maniera precisa il target e il
fabbisogno. A mio avviso va superato il sistema a silos e a
tetti di spesa ormai anacronistico. Stanziare budget di impatto
e soddisfare le richieste indicate è la strada visto che ci
troviamo di fronte a opzioni terapeutiche che aumentano qualità
e quantità di vita. Oggi parliamo di Car-t domani sarà
l'Intelligenza artificiale".
Massimo Martino, responsabile del Centro unico regionale della
Calabria e anche presidente del gruppo italiano trapianto
midollo osseo ritiene che la terapia Car-t sia "abbastanza
sviluppata in tutta Italia, ormai anche al Sud anche se trovo
assurdo che ancora in Sardegna non si possa fare, ma il
messaggio che le Car-t non sono effettuabili in Italia su larga
scala non è la realtà - ha aggiunto - la migrazione è in questo
campo una scelta personale non di opportunità". Concetti
confermati nell'intervento di Pellegrino Musto, ordinario di
Ematologia al Policlinico di Bari. Gaspare Guglielmi, dirigente
presso il centro del Cardarelli di Napoli, ha ricordato uno
studio della Tor vergata e Cattolica in cui emerge che le
terapie innovative, comprese le Cart, "siano sottoutilizzate in
Italia rispetto ai pazienti che ne potrebbero fare uso sia per i
costi (se volessimo trattare tutti servirebbero 4 mld), sia per
le carenze strutturali, organizzative e di personale delle
reti". Guglielmi ha fatto poi riferimento al modello Hcv, in cui
anni fa dove a fronte di un numero di pazienti eleggibili molto
elevato e di risorse limitate si è riusciti comunque a trattare
tutti.
Gianni Amunni coordinatore scientifico Ispro ha sottolineato
come il tema delle terapia salvavita innovative Car-t debba
essere all'ordine del giorno della politica considerato
l'impatto biotecnologico, le nuove indicazioni, l'efficacia
salvavita su pazienti che non hanno alternative di cura. "Serve
in ogni regione una rete oncoematologica che diventi una
sottorete clinica di quella oncologica generale - ha ricordato -
per garantire equità e omogeneità dell'offerta. Il diritto
all'innovazione vale soprattutto per Car-t perché è una
procedura cambia il destino dei pazienti e non possiamo
accontentarci di un capitolo di spesa indistinto assegnato con i
criteri attuali a scadenza ogni tre anni". Le Car-t dunque una
chiave di volta per interpretare la spesa in oncologia: essendo
una procedura salvavita deve essere garantita a tutti i soggetti
eleggibili, considerando che altre terapie in quinta e sesta
linea che comportano un vantaggio di poche settimana sono messe
sullo stesso piano. Ciò significa programmare la spesa dei
centri in base ai fabbisogni crescenti, stipulare accordi tra
Regioni dopo aver definito il fabbisogno nazionale, disporre di
team completi e adeguati a gestire la tossicità. Da qui Amunni
ha rivolto lo sguardo al tema spinoso del sottofinanziamento del
Servizio sanitario nazionale. "Non si può più parlare in Sanità
di costi indistinti e di tetti di spesa in maniera
ragionieristica. In particolare in Oncologia dove i malati si
cronicizzano e i costi lievitano enormemente".
A fare da contraltare l'intervento di Claudio Zanon direttore
scientifico di Motore Sanità che ha ricordato come il fondo per
gli innovativi non viene speso per intero da tutte le Regioni e
la parte organizzativa gestionale incida eccome sulla
sostenibilità.
"Ne emerge un quadro variegato e articolato, fatto di luci e
ombre - ha poi aggiunto - le prime relative alle soddisfacente
distribuzione dei centri regionali, anche in molte realtà del
Sud, all'interno di reti ematologiche hub e spoke. Ombre invece
relativamente ai ritardi di alcune compagini (in Sardegna non
c'è neppure un centro) e alla sostenibilità economica spesso
legata all'uso non sempre efficiente del fondo per
l'innovatività e ad una programmazione che continua a
considerare l'innovazione un costo, anziché un investimento. Uno
scoglio da superare ora che alle iniziali indicazioni si sono
aggiunte quelle su linfoma diffuso a grandi cellule B in seconda
linea, nella leucemia linfoblastica acuta, linfoma follicolare e
mieloma multiplo. Senza considerare i nuovi promettenti usi nei
tumori solidi con una speranza di vita unica per chi non ha
altre alternative terapeutiche".
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