Celltrion presenta risultati promettenti all'EULAR 2024 nello studio di fase III per CT-P47, candidato biosimilare di RoActemra® (tocilizumab) in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR)

Celltrion ha presentato oggi i dati promettenti dello studio di Fase III per CT-P47, un candidato biosimilare che fa riferimento a RoActemra ^® in pazienti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, in occasione del Congresso Europeo di Reumatologia (EULAR) 2024. I dati dello studio clinico comparativo di Fase III hanno dimostrato che il candidato biosimilare in sperimentazione, CT-P47, ha un'efficacia equivalente e un profilo di sicurezza e immunogenicità paragonabile a quello del prodotto di riferimento.

Lo studio di fase III ha randomizzato 471 pazienti con AR da moderata a grave che hanno ricevuto CT-P47 o tocilizumab originator ogni 4 settimane alla dose di 8 mg/kg per le prime 20 settimane. Alla settimana 24 i pazienti che avevano ricevuto tocilizumab originator, sono stati randomizzati a continuare con il tocilizumab originator o a passare a CT-P47 fino alla settimana 48.

L'endpoint primario era il miglioramento del disease activity score 28 (DAS28) e della velocità di eritrosedimentazione (VES) alle settimane 12 e 24. Le differenze stimate tra i due gruppi sono state di -0,01 alla settimana 12 e di -0,1 alla settimana 24, e gli intervalli di confidenza ricadono all'interno dei margini di equivalenza predefiniti in entrambi timepoints (95% IC: da -0,26 a 0,24 alla settimana 12 e 90% IC: da -0,30 a 0,10 alla settimana 24). I gruppi di trattamento sono risultati molto simili in termini di concentrazione sierica media fino alla settimana 32, incidenza di eventi avversi e positività agli anticorpi anti-farmaco, dimostrando una farmacocinetica, sicurezza e immunogenicità comparabili.

"I biosimilari offrono l'opportunità di rispondere a esigenze mediche insoddisfatte ampliando l'accesso a farmaci biologici di alta qualità. I risultati positivi dello studio di Fase III supportano la biosimilarità di CT-P47 rispetto al tocilizumab originator e forniscono anche prove cliniche della possibilità di passare dal tocilizumab originator al CT-P47", ha dichiarato il Dott. Josef S. Smolen, Professore Emerito di Medicina presso l'Università di Medicina di Vienna, Austria.

Inoltre, uno studio di fase I/III ha confrontato la similarità farmacocinetica (PK) tra l'autoiniettore (AI) CT-P47 e la siringa preriempita (PFS) e ha valutato l’uso dell'AI CT-P47. ² Lo studio ha dimostrato la similarità della PK del CT-P47 AI e del PFS nei soggetti sani. Inoltre, è stata osservata una maggiore maneggevolezza dell'AI CT-P47 rispetto alla PFS nei pazienti con RA. L'AI CT-P47 è stato ben tollerato e lo studio non ha evidenziato nuovi segnali di sicurezza.

“Riteniamo che la somministrazione di CT-P47 tramite autoiniettore rappresenti un'opzione di somministrazione alternativa alla siringa pre-riempita nella pratica clinica e che miri a migliorare la compliance al trattamento”, ha dichiarato Taehun Ha, Vicepresidente e Responsabile della Divisione Europa di Celltrion. "La disponibilità di biosimilari di tocilizumab come CT-P47 rappresenta una grande opportunità per ridurre i costi del trattamento, contribuendo alla sostenibilità del bilancio sanitario, a un migliore accesso dei pazienti e a una minore incidenza della malattia. In Celltrion siamo sempre impegnati ad ampliare il nostro portfolio di biosimilari per l'immunologia e a migliorare la qualità della vita dei pazienti e la sostenibilità dei sistemi sanitari, aumentando al contempo la scelta da parte dei medici e l'accesso dei pazienti ai farmaci biologici."

Informazioni sull'artrite reumatoide

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia infiammatoria cronica che causa dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni. ³ Circa l'1% della popolazione mondiale soffre di AR. ⁴ Tuttavia, la causa rimane sconosciuta. I sintomi dell'AR si sviluppano a causa di una disfunzione del sistema immunitario, che porta le cellule immunitarie ad attaccare le cellule sane, ma attualmente non è noto perché il sistema immunitario si comporti in questo modo. Sebbene non esista una cura per l'AR, un trattamento precoce come i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e i trattamenti biologici possono ridurre il rischio di danni alle articolazioni e limitare l'impatto della malattia. ⁵

Informazioni su CT-P47 (tocilizumab biosimilare)

CT-P47, contenente il principio attivo tocilizumab, è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che agisce come antagonista del recettore dell'interleuchina 6 (IL-6). Sulla base dei dati dello studio clinico globale di Fase III, progettato per valutare l'efficacia, la farmacocinetica (PK), la sicurezza e l'immunogenicità di CT-P47 rispetto al prodotto di riferimento RoActemra ^® , CT-P47 è stato presentato per l'approvazione alla Food and Drug Administration (FDA) e all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) rispettivamente a gennaio e febbraio 2024.

Informazioni su Celltrion

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader con sede a Incheon, Corea del Sud, specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative che migliorano la vita delle persone in tutto il mondo. Le soluzioni dell'azienda includono biosimilari di anticorpi monoclonali di livello mondiale come Remsima ^® , Truxima ^® , Herzuma ^® , Yuflyma ^® e Vegzelma ^® e nuovi prodotti terapeutici come la Remsima ^® SC (nome commerciale statunitense Zymfentra ^® ) fornendo un più ampio accesso ai pazienti a livello globale. Per saperne di più, visitate il sito www.celltrion.com/en-us .

DICHIARAZIONE PREVISIONALE

Alcune informazioni riportate nel presente comunicato stampa contengono dichiarazioni relative alle nostre attività e prestazioni finanziarie future e ad eventi o sviluppi futuri che coinvolgono Celltrion Inc. e le sue consociate che possono costituire dichiarazioni previsionali, ai sensi delle leggi sui titoli.

Tali dichiarazioni possono essere identificate da parole come "si prepara", "spera di", "imminente", "pianifica di", "mira a", "da lanciare", "si sta preparando", "una volta ottenuto", "potrebbe", "con l'obiettivo di", "potrebbe", "una volta identificato", "sarà", "sta lavorando per", "è dovuto", "diventerà disponibile", "ha il potenziale per", oppure con la negazione di tali termini o altre variazioni o terminologia comparabile.

Inoltre, i nostri rappresentanti possono rilasciare dichiarazioni previsionali verbali. Tali dichiarazioni si basano sulle aspettative correnti e su alcune ipotesi del management di Celltrion Inc. e delle sue consociate, molte delle quali sfuggono al loro controllo.

Le dichiarazioni previsionali sono fornite per consentire ai potenziali investitori di comprendere le idee e le opinioni del management in merito agli sviluppi futuri, in modo che possano utilizzare tali idee e opinioni come uno dei fattori per la valutazione di un investimento. Tali dichiarazioni non costituiscono una garanzia di risultati futuri e non si deve fare eccessivo affidamento su di esse.

Tali dichiarazioni previsionali comportano necessariamente rischi e incertezze noti o meno, che possono far sì che le prestazioni e i risultati finanziari effettivi nei periodi futuri differiscano significativamente da eventuali previsioni di prestazioni o risultati futuri espressi o impliciti in queste dichiarazioni previsionali.

Sebbene le dichiarazioni previsionali contenute in questa presentazione si basino su quelle che il management di Celltrion Inc. e le sue consociate ritengono essere ipotesi ragionevoli, non vi è alcuna garanzia che le dichiarazioni previsionali si rivelino accurate, in quanto i risultati effettivi e gli eventi futuri potrebbero differire significativamente da quelli preannunciati in tali dichiarazioni. Celltrion Inc. e le sue consociate non si assumono alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali qualora le circostanze o le stime o le opinioni del management dovessero cambiare, salvo nei termini richiesti dai regolamenti sui titoli applicabili. Si invita il lettore a non fare eccessivo affidamento sulle dichiarazioni previsionali.

Marchio

RoActemra ^® è un marchio registrato di Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., membro del Gruppo Roche.

Bibliografia

¹ Josef S. Smolen et al., Efficacia, sicurezza e immunogenicità simili del biosimilare di tocilizumab (CT-P47) e del tocilizumab di riferimento in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave: Risultati alla settimana 32 dello studio di fase 3 a transizione singola. Poster (POS0610). Presentato a EULAR 2024.

² Edward Keystone et al., farmacocinetica, usabilità e sicurezza del biosimilare di tocilizumab (CT-P47) somministrato per via sottocutanea tramite autoiniettore o siringa pre-riempita. Poster (POS0634). Presentato a EULAR 2024.

³ Arthritis Research UK. Artrite reumatoide. Disponibile all'indirizzo https://www.versusarthritis.org/about-arthritis/conditions/rheumatoid-arthritis .

⁴ Allan Gibofsky. Panoramica su epidemiologia, fisiopatologia e diagnosi dell'artrite reumatoide. American Journal of Managed Care. 2012;18:S295-302.

⁵ Fondazione Artrite. Artrite reumatoide. Disponibile all'indirizzo https://www.arthritis.org/about-arthritis/types/rheumatoid-arthritis/ [Ultimo accesso giugno 2024]. NHS UK. Trattamento Disponibile all'indirizzo https://www.nhs.uk/conditions/rheumatoid-arthritis/treatment/ .

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Vedi la versione originale su businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240607715745/it/

Holly Barber
hbarber@hanovercomms.com
+44 (0) 7759 301620

Permalink: http://www.businesswire.com/news/home/20240607715745/it