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Dati sicuri per le cartelle cliniche, Pqe lavora con gli ospedali
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In collaborazione con Pqe Group
Nuovi indirizzi Aifa in linea con norme Ue per studi su farmaci
Niccolò Sturli, Chief scientific and development officer di Pqe Group - RIPRODUZIONE RISERVATA
ANSAcom - In collaborazione con Pqe Group
Gli ospedali italiani si stanno adeguando ai nuovi indirizzi dell'Aifa per la gestione dei sistemi informatizzati coinvolti nella gestione dei dati relativi agli studi clinici sui farmaci al fine di assicurarne sicurezza e integrità. "Realtà sia pubbliche che private hanno scelto il nostro servizio di assessment", spiega Niccolò Sturli, Chief scientific and development officer di Pqe Group, sottolineando che "cinque ospedali italiani si appoggiano già a Pqe per la Quality assurance", ossia l'attività di monitoraggio della qualità per verificare l'allineamento degli standard aziendali con i requisiti normativi.Con una comunicazione diffusa a dicembre 2023, spiega il manager, "Aifa chiede agli ospedali di indagare sui loro sistemi computerizzati in particolar modo nelle cartelle cliniche, e di assicurare l'integrità dei dati generati e archiviati all'interno di queste cartelle, in accordo ai principi normativi europei in termini di studi clinici: quindi ci sono tanti ospedali che adesso si dovranno adeguare a queste nuove norme, analizzando i propri processi con un approccio di analisi del rischio".Pqe, afferma Sturli, "offre da oltre 25 anni questo tipo di supporto al settore privato, farmaceutico e medicale, e abbiamo una comprovata esperienza nel gestire questi assessment e, in particolar modo, nell'implementare tool di assessment richiesti da Aifa, ovvero consolidare inventari di sistemi computerizzati, analizzare flussi operativi e gestionali di dati elettronici, eseguire gap analysis rispetto alla normativa di riferimento". In tal caso le analisi ed i report necessari verrebbero conclusi "nel giro di 2-3 settimane", spiega Sturli, una tempistica estremamente ridotta "perché non dobbiamo imparare a fare questa attività, che peraltro stiamo già svolgendo in alcuni ospedali".
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