L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha iniziato l'esame dei dati disponibili sull'uso dell'anticorpo monoclonale VIR-7831 per il trattamento di pazienti affetti da Covid19. La revisione "mira a supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere di impiegare il medicinale di GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology per il trattamento di Covid-19 prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio", si legge in una nota sul portale dell'ente regolatorio.
Un anticorpo monoclonale è un tipo di proteina che si lega a una struttura specifica, chiamata antigene. In particolare, VIR-7831 (noto anche come GSK4182136) è progettato per legarsi alla proteina Spike del SarsCoV2, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell'organismo.
"Si prevede - scrive l'Ema - che questo anticorpo ridurrà la necessità di ricovero ospedaliero nei pazienti affetti da Covid-19". Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema valuterà la capacità del medicinale di prevenire il ricovero e la morte in pazienti affetti da Covid-19 non ricoverati in ospedale che non richiedono ossigenoterapia. In aggiunta, il Comitato esaminerà i dati sulla qualità e la sicurezza del medicinale. La revisione riguarderà anche i dati di uno studio che ha messo a confronto l'effetto di VIR-7831 con quello di un trattamento placebo nei pazienti con Covid-19 da lieve a moderata, che erano ad alto rischio di progredire verso la forma più grave della malattia. I risultati preliminari indicano che, rispetto al placebo, VIR-7831 ha ridotto dell'85% il rischio di ricovero in ospedale per più di 24 ore o il rischio di morte.
"Sebbene sia previsto l'avvio di una rolling review più completa prima di un'eventuale domanda di autorizzazione all'immissione in commercio - conclude Ema - la revisione in corso fornirà raccomandazioni valide nell'UE destinate alle autorità nazionali che, sulla base di dati concreti, possono decidere sull'uso precoce del medicinale".
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