Meno della metà dei nuovi farmaci
approvati dalle agenzie regolatorie aggiunge un valore
terapeutico sostanziale rispetto ai trattamenti esistenti: lo
rivela un lavoro dell'Università di Zurigo pubblicato sul
British Medical Journal. I pazienti hanno bisogno di trattamenti
migliori, non solo di altri uguali a quelli già in uso, sostiene
l'autore del lavoro Kerstin Vokinger. I nuovi farmaci sono
spesso utilizzati non solo come prima indicazione per una
malattia, ma anche per altre malattie (indicazioni
supplementari). Ma lo studio rileva che meno della metà delle
prime indicazioni approvate per i nuovi farmaci in USA e Europa
tra 2011 e 2020 aggiungono un valore terapeutico sostanziale
rispetto ai trattamenti esistenti e solo un terzo circa delle
approvazioni supplementari. I ricercatori hanno esaminato tutti
i nuovi farmaci approvati con più di un'indicazione negli Stati
Uniti e in Europa tra il 2011 e il 2020 e valutato il valore
terapeutico delle indicazioni supplementari rispetto alle prime
indicazioni.
Hanno utilizzato i dati pubblicamente disponibili per
identificare 124 prime indicazioni e 335 indicazioni
supplementari approvate dalla Food and Drug Administration (FDA)
statunitense e 88 prime indicazioni e 215 indicazioni
supplementari approvate dall'Agenzia europea per i medicinali
(EMA) tra gennaio 2011 e dicembre 2020. Negli Stati Uniti, il
48% dei farmaci aveva una sola indicazione supplementare, il 20%
ne aveva due, il 14% ne aveva tre e il 18% ne aveva quattro o
più. In Europa, il 48% dei farmaci aveva un'indicazione
supplementare, il 23% due, il 13% tre e il 17% quattro o più. La
maggior parte (58%) delle indicazioni approvate dalla FDA e
dall'EMA riguardava farmaci antitumorali. Le valutazioni
terapeutiche degli organismi di valutazione delle tecnologie
sanitarie (Health Technology Assessment - HTA) francesi e
tedeschi erano disponibili per 107 (86%) prime indicazioni e 179
(53%) indicazioni supplementari negli Stati Uniti e per 87 (99%)
prime indicazioni e 184 (86%) indicazioni supplementari in
Europa. Tra le indicazioni approvate dalla FDA con valutazioni
disponibili, il 41% (meno della metà, 44 su 107) aveva
valutazioni di alto valore terapeutico per le prime indicazioni,
e il 34% (61 su 179) per quelle supplementari. In Europa, il 47%
(41 su 87) delle prime indicazioni e il 36% (67 su 184) delle
supplementari avevano valutazioni di alto valore terapeutico.
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