Approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (Fda) il primo trattamento preventivo (a base di anticorpi monoclonali, ma non è un vaccino) per neonati e bambini fino a due anni di età contro il virus respiratorio sinciziale (Rsv). L'Rsv è un virus comune che circola in autunno e in inverno. La maggior parte dei bambini colpiti presenta sintomi lievi, simili a quelli del raffreddore, ma alcuni, soprattutto quelli esposti al virus per la prima volta, possono sviluppare malattie respiratorie potenzialmente letali come polmonite e bronchiolite.
Il trattamento si somministra in singola dose per iniezione prima o durante la prima stagione invernale in cui il bambino potrebbe essere esposto al virus Rsv. Possono ricevere l'iniezione anche i bambini fino a 2 anni di età che rimangono vulnerabili all'Rsv, come quelli che convivono con malattie polmonari o cardiache croniche. Il 31 ottobre scorso la Commissione ha già autorizzato nell'Ue l'anticorpo monoclonale Beyfortus per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore, ma solo nei neonati e nei lattanti durante la prima stagione, quando cioè vi è un rischio più elevato di infezione.
"L'Rsv può causare gravi malattie nei neonati e in alcuni bambini e comporta un gran numero di visite al pronto soccorso e negli studi medici ogni anno", ha dichiarato John Farley del Center for Drug Evaluation and Research dell'Fda. "L'approvazione risponde alla grande necessità di prodotti che aiutino a ridurre l'impatto della malattia da Rsv sui bambini, sulle famiglie e sul sistema sanitario". Beyfortus, prodotto da AstraZeneca e Sanofi, non è un vaccino. Utilizza invece anticorpi monoclonali contro l'Rsv, ovvero proteine progettate per imitare gli anticorpi prodotti dal sistema immunitario contro il virus. A differenza di un vaccino, Beyfortus non può addestrare l'organismo a identificare l'Rsv o a produrre i propri anticorpi in risposta all'infezione.
La Fda ha preso la sua decisione sulla base dei dati di tre studi clinici, che hanno incluso quasi 4.000 bambini. In questi studi, una singola dose di Beyfortus ha ridotto tra il 70 e il 75% il rischio che i bambini abbiano bisogno di cure mediche per un'infezione da Rsv.
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