Come si fa ricerca clinica? Cosa
significa "essere arruolati"? Non tutti i pazienti italiani lo
sanno. Una mancanza di conoscenza che può rappresentare anche un
ostacolo all'accettazione di una cura che potrebbe invece
cambiare il decorso della malattia. Basti pensare che meno del
5% dei pazienti in Italia viene arruolato in studi clinici. Per
aiutare il paziente a capire il proprio percorso terapeutico e
l'importanza della ricerca clinici, Ropi (Rete Oncologica
Pazienti Italia) lancia un vademecum in 6 punti, messo a
disposizione sui propri profili social.
Il vademecum è stato presentato in occasione del Convegno 'La
ricerca Clinica in oncologia spiegata ai pazienti', oggi a Roma
"La ricerca clinica in oncologia - ha spiegato, la
presidente di Ropi e direttore del dipartimento oncologico
dell'Irccs Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Stefania Gori -
ha permesso di raggiungere i traguardi attuali nella diagnosi e
nella terapia delle malattie oncologiche. Proprio per questo i
pazienti devono sapere cos'è la ricerca clinica e cosa significa
'essere arruolati' in uno studio clinico che vuole valutare
l'attività e l'efficacia di un nuovo farmaco antitumorale:
significa avere altre opportunità terapeutiche, che non devono
essere sottovalutate".
"Non c'è scienza senza ricerca e questa è preziosissima in
medicina", ha ribadito Michela Cinquini, ricercatore presso il
Laboratorio di Metodologia delle revisioni sistemiche e
produzione di Linee Guida, Dipartimento di Oncologia, Istituto
Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano.
Nel vademecum, illustrato da Gabriele Minuti, direttore Unità
di Oncologia Medica 2 dell'Istituto Nazionale Tumori Regina
Elena di Roma, si chiarisce in particolare quali sono le fasi
della ricerca, cosa è un protocollo di ricerca, cosa si intende
per consenso informato, cosa significa "oncologia di
precisione"; cosa vuol dire "arruolamento" in uno studio
clinico, perché è importante il coinvolgimento del paziente.
Queste, in dettaglio, le risposte fornite nel vademecum:
1 - Le fasi della ricerca: quali sono? "La ricerca in
oncologia si basa su una fase pre-clinica, che si svolge in
laboratorio o su modelli animali, ed una fase clinica con una
sperimentazione (che è sicura!) sui pazienti. La sperimentazione
clinica si articola in varie fasi (dalla 1 alla 3) che servono a
verificare la tollerabilità di una terapia, la sua efficacia ma
anche a confrontarla con le terapie standard (normalmente
impiegate) di trattamento per valutare quale sia la migliore".
2 - Un protocollo di ricerca: che cos'è? "Il protocollo di
ricerca di uno studio sperimentale descrive le caratteristiche
delle persone che possono entrare a far parte di quello studio
specifico, oltre al programma di trattamento, la logistica, gli
esami necessari, i dettagli sulla cura e la durata dello
studio".
3 - Consenso informato: che cosa si intende? "È un documento
che viene firmato dal paziente che certifica la disponibilità a
partecipare a una determinata sperimentazione clinica dopo
essere stato informato di tutti gli aspetti della
sperimentazione clinica, benefici e effetti collaterali
compresi, cosicché possa prendere la sua decisone
responsabilmente e con consapevolezza".
4 - 'Oncologia di precisione': cosa significa? "Indica la
possibilità di impiegare trattamenti a bersaglio (biologici o
immunoterapici) molecolare che puntano cioè a colpire il lato
debole della malattia, ad esempio specifiche alterazioni
genetiche o molecolari, che sono responsabili dello sviluppo e
della crescita di un tumore".
5 - 'Arruolamento' in uno studio clinico: che cosa vuol dire?
"Un paziente che ha firmato il consenso informato allo studio
specifico e che ha le caratteristiche necessarie per
parteciparvi (non presenta cioè criteri di esclusione) -
chiarisce Minuti - può essere 'arruolato', quindi può entrare
nello studio (parte attiva) ed iniziare la terapia all'interno
del programma sperimentale, secondo le caratteristiche previste
del protocollo di ricerca (a singolo braccio per studi di fase I
e II o in maniera randomizzata tra terapia standard o terapia
sperimentale in studi di fase IIb-III)".
6 - Il coinvolgimento del paziente: perché è importante? "È
fondamentale che i pazienti conoscano le tappe e cosa significa
la ricerca clinica, ma anche termini specifici come 'essere
arruolati'. Tutto questo non significa solo più informazioni per
il paziente, ma anche maggiore consapevolezza delle tante
opportunità terapeutiche, oggi disponibili e che non devono
essere sottovalutate".
Riproduzione riservata © Copyright ANSA
