Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato di estendere l'indicazione del vaccino contro il vaiolo Imvanex anche per includere l'uso per la protezione degli adulti dal vaiolo delle scimmie.
Il vaccino Imvanex è stato approvato nell'Ue dal 2013 per la prevenzione appunto del vaiolo. Contiene una forma viva modificata (indebolita) del virus Vaccinia denominata “Vaccinia Ankara”, correlato al virus del vaiolo. È stato anche considerato un potenziale vaccino per il vaiolo delle scimmie a causa della somiglianza tra i due virus. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Bavarian Nordic A/S.
Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema ha basato la propria raccomandazione sui dati di diversi studi sugli animali che hanno mostrato protezione contro il virus del vaiolo delle scimmie in primati non umani vaccinati con Imvanex. Il comitato ha ritenuto che da questi studi si potesse dedurre l'efficacia di Imvanex nella prevenzione del vaiolo delle scimmie nell'uomo.
Per confermare l'efficacia del vaccino contro il vaiolo delle scimmie, l'azienda raccoglierà i dati da uno studio osservazionale che sarà condotto durante l'epidemia di vaiolo delle scimmie in corso in Europa. Il profilo di sicurezza del medicinale è favorevole, con effetti collaterali da lievi a moderati, e il comitato dell'Ema ha concluso che i benefici del medicinale sono maggiori dei rischi.
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