Dal 2000 al 2022 oltre 15.400 sperimentazioni cliniche sono state avviate in Italia, con un picco di 818 nel 2021 anche grazie ai tanti trial sul Sars-Cov-2. Dai vaccini e i monoclonali agli antinfiammatori, durante la pandemia Covid-19, gli sforzi della ricerca si sono concentrati sul Sars-CoV-2 e sono stati 107 gli studi clinici avviati in 3 anni. A indicarlo è il ventesimo 'Rapporto sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 2023', pubblicato dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Gli studi clinici, ovvero effettuati sull'uomo, hanno l'obiettivo di testare efficacia e sicurezza di nuove terapie, anche confrontandole con quelle già disponibili, per migliorare la possibilità di guarigione e la qualità di vita dei pazienti.
Potervi partecipare spesso è un un'opportunità per accedere a terapie innovative, come quelle geniche. Il rapporto Aifa evidenzia come le sperimentazioni sempre più riguardino sia uomini che donne e sono multicentriche, ovvero coinvolgono più centri di ricerca, università e ospedali spesso internazionali, aspetto che ne qualifica il livello.
Il numero degli studi autorizzati nel 2020, ovvero 683 è stato il più alto dei 7 anni precedenti e il dato è significativo se si considera l'impatto negativo della pandemia sulla gestione delle sperimentazioni in molti ambiti, che avrebbe dovuto portare a una contrazione di quelle avviate: contrazione in parte compensata con gli studi sul Covid, che sono stati circa il 10% di quelli avviati.
Segue un picco di 818 studi autorizzati nel 2021, anno in cui si sono recuperate le sperimentazioni programmate nel 2020 ma che erano state bloccate a causa della pandemia. "Il dato è ancora più significativo, perché segna un ritorno del volume della ricerca a livelli che non si registravano da oltre 10 anni in Italia", spiega Aifa. Nel 2022, le sperimentazioni avviate calano a 663, un numero che indica il ritorno a un livello medio degli studi autorizzati nel decennio precedente ma che potrebbe anche esser influenzato dalla piena applicazione del Regolamento comunitario in materia e del sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche in Europa.
Quanto ai finanziatori, nel triennio 2020-22 cresce la quota di sperimentazioni promosse da aziende farmaceutiche e la diminuzione di quelle no profit. Tra queste ultime, per numero di trial spiccano la Fondazione Policlinico Gemelli Irccs-Università Cattolica del Sacro Cuore e l'Ospedale San Raffaele di Milano.
L'area dei tumori si conferma quella con più sperimentazioni autorizzate, circa il 40% del totale. Le sperimentazioni su farmaci per le malattie rare hanno visto una riduzione per i problemi dovuti alla pandemia e un successivo recupero del terreno perso: sono state 194 nel 2020 (28% del totale) e 230 nel 2022 (38%).
A partire dal primo trial, quello di marzo 2020 sull'antivirale remdesivir, gli studi autorizzati sul Sars-Cov-2 sono stati 107 nel triennio in esame: hanno riguardato molte terapie, di origine chimica o biologica, incluse quelle più discusse, come il plasma, l'idrossiclorochina e la vitamina D.
Nel caso del Covid, il 95% degli studi è stato promosso da enti pubblici, tra i quali spicca al primo posto l'Istituto Malattie infettive Lazzaro Spallanzani di Roma, con 6 trial avviati, seguito dall'Azienda ospedaliero-universitaria di Modena, con 5.
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