La somministrazione 'a tappeto', ovvero a tutti i nuovi nati, dell'anticorpo monoclonale Nirsevimab-Beyfortus contro le infezioni respiratori da virus sinciziale potrebbe non essere opportuna e comportare anche dei potenziali rischi. E' quanto si afferma in una nota dell'Istituto superiore di sanità indirizzata al ministero della Salute e anticipata da 'Il fatto quotidiano'.
"Sebbene il farmaco - si legge nella nota che l'ANSA ha potuto visionare - possa rappresentare un utile strumento preventivo in soggetti affetti da patologie concomitanti o con fattori di rischio, occorrerebbe valutare con attenzione se il basso livello di rischio dei bambini sani giustifichi adeguatamente il ricorso "a tappeto" ad un trattamento che, per quanto sulla base degli studi clinici appaia sufficientemente sicuro, non può essere ovviamente considerato del tutto privo di rischi". Entrando quindi nel merito dei dati derivanti dagli studi registrativi, "nella popolazione arruolata (composta in grande prevalenza da bambini sani) - si spiega nel documento Iss - il farmaco ha mostrato un modesto effetto in termini di riduzione del rischio di ospedalizzazione o ricorso all'assistenza medica. È importante tuttavia osservare che anche nella popolazione di controllo (trattata con placebo) il numero di infezioni che hanno richiesto assistenza medica oppure ospedalizzazione è risultato piuttosto basso".
La nota fa anche riferimento alla classificazione del farmaco in classe di non rimborsabilità: "pur facendo presente che tale decisione spetta all'Aifa, si chiarisce che è stata la stessa azienda farmaceutica a chiedere la classificazione in fascia C", ovvero a carico del cittadino. La nota, firmata dal presidente dell'Iss Rocco Bellantone, fa rifermento ad una interpellanza sul tema presentata dall'onorevole Gilda Sportiello (M5S).
Pediatri e neonatologi. La protezione dal virus "sia offerta a tutti i nuovi nati". E' invece la richiesta della Società italiana di pediatria (Sip) e di quella di neonatologia (Sin) che in una nota congiunta commentano i contenuti della nota dell'Istituto Superiore di Sanità relativa alla strategia di immunizzazione dal virus respiratorio sinciziale (Vrs). Sip e Sin, alla luce delle evidenze scientifiche, ribadiscono "l'urgenza di una prevenzione efficace per tutti i nuovi nati prima della stagione di picco epidemico che va da novembre a marzo, e raccomandano l'equità di offerta in tutto il territorio italiano".
Le due società scientifiche ricordano che il Vrs è uno dei principali agenti patogeni che colpiscono le vie respiratorie nei più piccoli. E' l'agente principale della bronchiolite, prima causa di ospedalizzazione nei bambini sotto l'anno di vita. A livello mondiale causa ogni anno circa 33 milioni di infezioni delle basse vie respiratorie tra i bambini sotto i 5 anni, con 3,6 milioni di ospedalizzazioni e oltre 100.000 decessi. Il costo indotto è di circa 4.82 miliardi di Euro. Più del 60% dei bambini, ricordano, contrae il Vrs entro il primo anno di vita e quasi tutti entro i 2 anni. Considerando un'intera coorte di nascita, circa il 20% dei neonati sviluppa un'infezione grave che richiede assistenza medica e quasi il 4% della coorte di bambini nel primo anno di vita necessita di ospedalizzazione. Tra i ricoverati, il 20% finisce in terapia intensiva.
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