Ci sono stati errori metodologici nella prima sperimentazione del candidato vaccino di AstraZeneca/Oxford all'origine della dichiarazione dell'Agenzia Europea del Farmaco (EMA) per cui è 'improbabile' il via libera entro gennaio. È quanto emerge anche, ma non solo, dall'analisi del nuovo protocollo relativo allo studio di fase III pubblicato sul sito internazionale clinicaltrials.gov in cui vengono resi pubblici tutti i dati sulle sperimentazioni cliniche. Per il farmacologo Carlo Centemeri, della Giovanni Lorenzini Medical Foundation MI-NY, "sicurezza e tollerabilità del vaccino di AstraZeneca/Oxford restano fuori discussione".
Il problema relativo all'allungamento dei tempi nell'approvazione del candidato vaccino di AstraZeneca/Oxford da parte dell'EMA "non sembra riguardare problemi correlati alla sicurezza, ma piuttosto all'efficacia valutata con un protocollo poco lineare, in quanto alcuni dati sono stati ottenuti con una dose seguita da una seconda variabilmente somministrata, o mezza dose per errore seguita da una dose piena", rileva il virologo Francesco Broccolo, dell'Università di Milano Bicocca. "*In questo modo - rileva - non tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un richiamo negli stessi tempi, portando ad un elemento di difficile interpretazione sulla reale percentuale di efficacia".
Dai dati relativi allo studio di fase III del candidato vaccino di AstraZeneca/Oxford emergerebbe che la sperimentazione era partita nel marzo scorso con una dose piena e che soltanto in un secondo tempo, alla luce dei dati relativi alla copertura immunitaria, è stata introdotta una seconda dose, inoculata in tempi diversi, rendendo in questo modo molto complesso confrontare i dati. Inoltre, è accaduto che per un errore casuale la prima dose sia stata somministrata, su un certo numero di soggetti, a metà, dando risultati migliori.
La seria difficoltà nel poter confrontare i risultati ottenuti con posologie diverse ha portato a una nuova sperimentazione di fase III, cominciata il 28 agosto scorso e che prevede la somministrazione di due dosi piene del candidato vaccino a distanza di 21 giorni su 40.000 persone. La conclusione dello studio clinico è stimata per il 21 febbraio 2023 ed è altamente ipotizzabile, osserva Centemeri, che i risultati siano considerati "man mano da EMA, grazie alla procedura della "rolling review". È molto difficile che EMA possa dare la propria approvazione entro gennaio poiché i dati appaiono non sufficientemente consistenti. Auspicabilmente - aggiunge l'esperto - la valutazione da parte di EMA potrebbe arrivare nei mesi successivi rispetto a gennaio del prossimo anno".
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