BERLINO - Da un'ampolla del vaccino anti Covid Pfizer Biontech si potranno vaccinare 6 persone invece di 5, a partire da subito. Lo ha annunciato il portavoce del ministro della Salute tedesco Hanno Kautz, in conferenza stampa a Berlino, riferendo dell'autorizzazione dell'Ema.
"Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per Comirnaty (quello di Pfizer-Biontech) per chiarire che ogni flaconcino contiene 6 dosi del vaccino", spiega una nota dell'agenzia. "Per estrarre sei dosi da una singola fiala, è necessario utilizzare siringhe e/o aghi a basso volume morto - precisa l'Ema -. La combinazione di ago e siringa a basso volume deve avere un volume morto non superiore a 35 microlitri. Se si utilizzano siringhe e aghi standard, potrebbe non esserci abbastanza vaccino per estrarre una sesta dose da una fiala". "Se la quantità di vaccino rimanente nel flaconcino dopo la quinta dose non è in grado di fornire una dose completa (0,3 ml), l'operatore sanitario deve eliminarla", conclude l'agenzia.
Entrambi i vaccini di BioNTech-Pfizer e Moderna approvati in Ue "hanno mostrato negli studi clinici un'efficacia del 90% e un profilo di sicurezza adeguato", riferisce Harald Enzmann, il presidente del comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) durante una conferenza pubblica. "Studi molto ampi hanno dimostrato che i vaccini a mRNA sono molto efficaci nella prevenzione", ha detto Enzmann."Le persone vaccinate con questi vaccini nella sperimentazione clinica continueranno ad essere seguite per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione e la sicurezza".
"Possiamo dirvi che abbiamo appena ricevuto alcuni dati aggiuntivi" da Astra Zeneca e "ci aspettiamo che il dossier" per il via libera al vaccino "venga presentato la prossima settimana con una possibile conclusione a fine gennaio". Lo annuncia la direttrice esecutiva dell'Agenzia europea del farmaco (Ema), Emer Cooke, parlando a una conferenza pubblica. L'approvazione del vaccino di AstraZeneca "dipenderà dai dati che riceviamo e dall'andamento della valutazione", ha aggiunto.
"Per ogni vaccino" contro il Covid-19 "è in atto un piano di gestione del rischio" e "tecniche di analisi consolidate per valutare se sia probabile che un sospetto effetto collaterale sia causato dal vaccino", ha detto Sabine Straus, presidente del comitato per la sicurezza dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) spiegando durante una conferenza pubblica come sarà monitorata la sicurezza dei nuovi vaccini. "Come per tutti i medicinali, è necessario il monitoraggio della sicurezza dei vaccini contro il Covid-19 per rilevare eventuali effetti collaterali", ha affermato Straus, riferendo che "se l'analisi conclude che un nuovo effetto indesiderato è causato da un vaccino, questo sarà incluso nel foglio illustrativo". Rivolgendosi ai cittadini la funzionaria ha ricordato che "chiunque può segnalare un sospetto effetto collaterale dei vaccini contro il Covid-19 all'autorità nazionale, all'operatore sanitario e al produttore del vaccino". Le segnalazioni vengono quindi inviate a EudraVigilance, il database dell'Ue dei sospetti effetti collaterali.
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