E' aperto al reclutamento
nell'oncologia medica 1 dell'Aoup lo studio innovativo di fase
III multicentrico che impiega lifileucel, una terapia cellulare
autologa, per la cura dei pazienti affetti da melanoma cutaneo
metastatico non chirurgicamente asportabile e non pretrattato
con altri farmaci.
I risultati dello studio di fase II, spiega l'Azienda
ospedaliero universitaria pisana, "hanno consentito di valutare
la tossicità e l'attività del trattamento e si sono dimostrati
incoraggianti quindi si è passati a confrontare lifileucel con
l'immunoterapia standard".
Lo studio, di cui in Aoup è principal investigator Antonella
Romanini, si chiama Tilvance-301 e "serve a valutare l'efficacia
della combinazione di lifileucel con l'anticorpo monoclonale
pembrolizumab, rispetto al solo pembrolizumab, nei pazienti con
melanoma metastatico non resecabile non ancora trattato.
Il trattamento viene effettuato una volta sola. In seguito i
pazienti riceveranno pembrolizumab ogni 3 settimane per un anno.
I soggetti randomizzati nel braccio di trattamento con solo
pembrolizumab potranno ricevere lifileucel in caso di
progressione di malattia (cross-over)". Attualmente, si spiega,
"circa la metà dei pazienti affetti da melanoma metastatico non
resecabile, trattati con la combinazione dei farmaci
immunoterapici più attivi, sviluppa resistenza e necessita di
cambiare trattamento per ottenere un beneficio duraturo (1-3).
In uno studio di fase II, lifileucel in associazione a
pembrolizumab ha dimostrato invece di produrre un beneficio
clinico prolungato, un terzo di risposte complete e 2/3 di
risposte globali in pazienti già pretrattati e con malattia
progredita con immunoterapia e farmaci a bersaglio molecolare,
A distanza di quattro anni, ancora più del 50% dei pazienti
rispondeva positivamente. Gli effetti collaterali più comuni di
grado 3 e 4 legati al trattamento erano principalmente
ematologici (febbre con brividi e ipotensione) e sono stati
tutti reversibili dopo 2 settimane dall'infusione di lifileucel
(4,5)". Lifileucel è una terapia cellulare autologa a base di
linfociti T che infiltrano il tumore (TILs) del paziente;
vengono espansi in vitro in un laboratorio di Filadelfia (Usa),
stimolati a riattivarsi e successivamente re-infusi endovena nel
paziente da cui provengono.
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